- 約530名參與者將參加一項橫跨中歐和東歐國家的AVT04治療斑塊狀銀屑病的有效性和安全性對照驗證研究。
- 新西蘭和澳洲正同時在約294名健康志願者中展開AVT04藥代動力學(PK)比較性研究。
- Ustekinumab適用於治療克隆氏症、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎。
香港 - Media OutReach - 2021年 7月 8日 - 總部位於冰島的生物仿製藥公司Alvotech今天宣布,AVT04有效性和安全性對照驗證研究(AVT04-GL-301)的首例患者經已用藥。AVT04是Alvotech參考產品Stelara®的建議生物仿製藥。該研究旨在從安全性、有效性和免疫原性方面展示AVT04和Stelara®治療中至重度慢性斑塊狀銀屑病患者的等效性。
AVT04-GL-301研究正在中歐和東歐五個國家展開,預計將會有約530例患者參加。
與此同時,Alvotech還在展開PK相似性研究(AVT04-GL-101),以展示建議中的生物仿製藥和參考產品Stelara的PK終點的等效性。AVT04-GL-101研究同時評估安全性和耐受性,目前正在澳洲和新西蘭進行中,預計有294名健康成人志願者參加。
Ustekinumab藥品在全球暢銷極高,2020年全球銷售額為77億美元。
AVT04是Alvotech的第二款進入臨床研究的建議生物仿製藥,第一款是Humira®的建議生物仿製藥AVT02。Alvotech是已知唯一一家既已開發出高濃度Humira®生物仿製藥,又正在進行切換研究以支持有關產品獲批成為可互換產品的公司。
Alvotech創辦人及主席Róbert Wessman評論:「作為公司創辦人,我非常自豪地看到我們第二款擬議生物仿製藥進入臨床試驗。這使我們離自己設定的目標更近一步,即擴大患者獲得平價優質生物仿製藥的機會。」
Alvotech行政總裁Mark Levick補充:「我們很高興達到這個重要的里程碑。首批受試者正在入組AVT04的各項臨床試驗,我們期待繼續募集患者和進行跟進。此外,隨著上述臨床專案的啟動,同步營運兩項研究,可加強我們對提高臨床開發效率的承諾,我們的終極目標是透過更快獲得優質生物仿製藥,改善罹患嚴重慢性病或危疾患者的生活。」
Công ty phát hành chịu trách nhiệm cho nội dung của thông báo này